I3_Les exigences clés de l'ISO 13485
Taux de satisfaction :
8,4/10
(80 avis)
Besoin d’adapter cette formation à vos besoins ?
N’hésitez pas à nous contacter afin d’obtenir un devis sur mesure !
Formation créée le 25/10/2021. Dernière mise à jour le 23/06/2025.
Version du programme : 1
Programme de la formation
Objectifs de la formation
- Comprendre les principales exigences du référentiel.
- Pouvoir implémenter ces exigences au sein de son processus
- Evaluer les actions à mener pour obtenir la certification ISO 13485
Profil des bénéficiaires
Pour qui
- Toute personne concernée par une démarche de certification ISO 13485
Prérequis
- Connaissances générales de la norme ISO 9001
Contenu de la formation
-
Pourquoi l’ISO 13485 :
- Le contexte réglementaire
- Enjeux du secteur des dispositifs médicaux
-
L’ISO 13485 pas à pas :
- Système de management de la qualité
- Responsabilité de la direction
- Management des ressources
- Réalisation du produit
- Mesurage, analyse et amélioration
-
Evaluation finale
Équipe pédagogique
Cette formation peut être dispensée en présentiel en Auvergne - Rhône-Alpes Formateur: Nicolas
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Exercices avec correction
- Test final
- Feuilles de présence
Ressources techniques et pédagogiques
- Documents supports de formation projetés
- Cas concrets appartenant à l’entreprise
- Utilisation de l’outil d’auto-évaluation
- Trame inspection du COFRAC
Qualité et satisfaction
Taux de satisfaction des apprenants
8,4/10
(80 avis)
Délai d'accès
8 semaines
Accessibilité
Cette formation peut être adaptée pour être rendue plus accessible. Contactez-nous afin d’étudier les possibilités de compensations que nous pouvons mettre en oeuvre.